3月12日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦新聞發(fā)布會，介紹加強市場監(jiān)管和風(fēng)險排查情況。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林在發(fā)布會上表示，截至3月11日，在國家藥監(jiān)局部署開展的疫情防控相關(guān)藥品專項抽檢中，全國各級藥品監(jiān)管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433批次，已完成檢驗2532批次，樣品總合格率為99.88%；“國家藥品抽檢信息系統(tǒng)”收錄數(shù)據(jù)顯示，各地藥品檢驗機構(gòu)已完成國抽抽樣4523批次，其中抗病毒中成藥專項品種258批次，目前檢出結(jié)果全部都符合規(guī)定。結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查、現(xiàn)場督導(dǎo)等綜合評估，疫情防控相關(guān)藥品質(zhì)量狀況總體良好。
袁林表示, 圍繞依法強化藥品質(zhì)量監(jiān)管、保障疫情防控藥品安全這個中心，全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)全力以赴做好防控用藥質(zhì)量監(jiān)管。國家藥監(jiān)局有針對性地強化藥品質(zhì)量監(jiān)管，圍繞《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》推薦的中藥品種，特別是針對注射劑等重點品種，分類分級，精準(zhǔn)施策，全面加強監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)管；組織全國藥品監(jiān)管部門，進行多批次、多層次、分重點、有針對性的專項檢查；加強相關(guān)中藥品種的專項抽檢；專項部署加強不良反應(yīng)監(jiān)測工作。截至目前，尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)中藥品種產(chǎn)生嚴(yán)重群體性不良反應(yīng)事件，也尚未接到或監(jiān)測到需要關(guān)注的嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險信號，中成藥整體質(zhì)量狀況良好。
針對醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，袁林表示，為了及時滿足疫情防控工作需要，國家藥監(jiān)局、各省級藥監(jiān)局迅速開辟了醫(yī)療器械應(yīng)急審批綠色通道，全力服務(wù)疫情防控工作大局。同時，部署安排各省級藥品監(jiān)管部門支持和鼓勵有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)緊急安排生產(chǎn)，擴大產(chǎn)能。截至3月11日，全國共有醫(yī)用防護服醫(yī)療器械注冊證216張，因疫情防控應(yīng)急審批共新增加175張；共有相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)184家，因疫情防控應(yīng)急審批企業(yè)共新增143家，最大日產(chǎn)能已超過84.2萬套；全國共有醫(yī)用防護口罩注冊證119張，因疫情防控應(yīng)急審批共66張；共有生產(chǎn)企業(yè)96家，因疫情防控應(yīng)急審批企業(yè)共新增43家，最大日產(chǎn)能已超過180萬個。
他還介紹，根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，截至3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局共應(yīng)急審批批準(zhǔn)16個新冠病毒檢測試劑，其中包括10個核酸檢測試劑，6個抗體檢測試劑；核酸檢測試劑日產(chǎn)能近260萬人份，抗體檢測試劑日產(chǎn)能近100萬人份，擴大了新冠病毒檢測試劑供給能力，有力保障疫情防控需求。同時，根據(jù)不同類型檢測試劑的作用原理，國家藥監(jiān)局還組織專家分別研究制定了相應(yīng)審評審批要求，指導(dǎo)企業(yè)對產(chǎn)品的驗證確認(rèn)和注冊申報工作。在提高審評效率的同時，國家藥監(jiān)局要求省局加強對應(yīng)急審批產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，積極會同有關(guān)部門嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，全力守護人民群眾用藥用械質(zhì)量安全。
