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    總局開展仿制藥一致性評價BE試驗培訓
    發(fā)布日期:2017-06-29     點擊次數(shù): 次     來源:中國醫(yī)藥報


    圖 / 北京會場

      日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生物等效性試驗(以下簡稱BE試驗)培訓。全國400多家藥物臨床試驗機構(gòu)約2000人參加了培訓。

      在培訓中,總局藥化注冊司負責人介紹了目前仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價積極穩(wěn)妥推進的情況。按照2016年3月國務院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》以及總局的相關(guān)要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)有取有舍地選擇品種,積極主動地購買參比制劑,全面細致地開展評價研究,對藥物臨床試驗機構(gòu)開展BE試驗有迫切的需求。BE試驗是體內(nèi)評價的最重要的方法,須嚴格按照GCP要求開展。藥化注冊司負責人強調(diào),通過在試驗管理、規(guī)范性等方面全面加強能力建設,嚴控試驗風險,能有效提高試驗質(zhì)量,保質(zhì)保量做好BE試驗,保障仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的順利完成。

      國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局負責人要求醫(yī)療機構(gòu)堅決落實國務院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)要求,統(tǒng)一思想,提高認識,科學嚴謹?shù)亟M織好BE試驗,重視試驗安全,切實提高醫(yī)院的科研能力和管理水平,更好地服務于臨床。

    圖 / 重慶會場

      總局藥審中心專家講解了BE試驗設計應遵循的法規(guī)和指南,說明了相關(guān)科學性和合理性考慮,強調(diào)了須重點關(guān)注的倫理學問題,以及參比制劑選擇等。臨床試驗機構(gòu)專家介紹了試驗病房建設和運行管理要點,分享了常見問題和突發(fā)事件的處理方法,呼吁臨床試驗研究機構(gòu)加入公益性的“臨床研究數(shù)據(jù)受試者數(shù)據(jù)庫”,實現(xiàn)受試者信息的聯(lián)網(wǎng)查詢,規(guī)避受試者重復參加試驗的風險,以提高受試者的依從性和試驗數(shù)據(jù)的準確性。合同研究組織專家交流了BE試驗數(shù)據(jù)管理和電子化管理系統(tǒng)的運行經(jīng)驗??偩趾瞬橹行膶<医榻B了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中有關(guān)試驗條件、受試者篩選、知情同意書簽署等方面的情況,提醒藥物臨床試驗機構(gòu)重視其中的問題。

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