10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
“藥品上市許可持有人制度”是2015年啟動的藥品審批制度改革措施，當(dāng)年11月的十二屆全國人大常委會第十七次會議，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
當(dāng)時，食藥監(jiān)總局曾刊文解釋說，推行藥品上市許可持有人制度改革，主要是因?yàn)槲覈鴮a(chǎn)藥品實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后，方可生產(chǎn)該藥品?？蓪?shí)踐中，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準(zhǔn)文號，新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。
這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應(yīng)，不利于抑制低水平重復(fù)建設(shè)。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
為了解決上述問題，十個試點(diǎn)地區(qū)允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全面責(zé)任。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次全國人大常委會審議的藥品管理法修正草案，總結(jié)了試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品的安全、有效負(fù)責(zé);要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價，制定風(fēng)險管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。
焦紅表示，為避免短時間內(nèi)頻繁修法，“草案將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改，一是不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件;二是將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。”
